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国家药监局药审中心回应仿制药一致性评价数据重复问题：编辑错误已更正 国家药监局药审中心数据管理处发布更正说明，针对近日媒体和企业反映的个别品种数据重复问题进行了回应。经核实，数据重复系2019年和2021年公开信息时的编辑错误所致，目前已对错误信息进行更正。药审中心对此深表歉意，并表示将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。 此前，前丁香园副主编夏志敏医生时隔四年再次发文指出，仿制药一致性评价中多份生物有效性数据出现雷同现象，引发对仿制药质量的质疑。通过对比1988个仿制药数据，发现多个品种的…

药监局仿制药过评数据恢复下载 原质疑博主发现新问题

国家药监局药审中心（CDE）官网仿制药过评数据于2月10日恢复下载，文档格式由WORD调整为PDF，部分数据获更正。但发现之前的问题的博主“Air-Moving Device”指出，现存公开数据仍存在统计学错误及雷同问题。

该博主再指出现有两类新问题：

第一类问题显示，由同一家药物研发外包机构（CRO）和临床试验机构负责的两款不同药品，其生物等效性数据在不同渠道公布的版本中出现雷同。相关临床试验机构负责人回应称，这是在学术论文投稿时出现的模板套用错误。

第二类问题涉及统计学错误。在最新公布的数据中，成都倍特等四家企业的仿制药品种存在90%置信区间与T/R值不匹配的情况（引用原文如下）。其中一家企业代表回复称，CDE目前公布的90%置信区间确实与企业原始递交数据不一致

引用表述：

Air-Moving Device解释，他使用了过评数据中公布的90%置信区间，反向计算出了过评药品的T/R值（T/R ratio = sqrt(lower bound CI * higher bound CI)），再对比披露的T/R值，如果数据正确，它们应该是匹配的，彼此间的差异很小。但上述药品却出现了非常大的差异。这代表披露的数据是失准的。

　　所谓T/R值，T代表的是受试制剂，即仿制药，R代表的是参比制剂，即原研药，T/R值代表了两者之间的曲线下面积（AUC）差异。在生物等效性评价中，看仿制药和原研药在人体内的活性成份吸收、分布、代谢、排泄有无差异，参考的是药物浓度-时间曲线（Concentration-Time curve，C-T）。横轴反映的是药物在血液中的达峰时间（Tmax），纵轴反映药物在血液中的峰值浓度（Cmax）。这两根轴线之间就是曲线下面积（AUC）。一般要求AUC在80%-125%范围内，这也意味着允许仿制药和原研药在药物吸收方面有80%-125%的差别区间。

第二类问题涉统计学错误的企业中，海南通用三洋药业承认CDE公示的置信区间与其申报数据不符，其余企业称“数据已获批无问题”。

编者注：本报道细节丰富，建议阅读全文报道，总结难免遗漏细节。

财新

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